Biosimilaires et médicaments hybrides : ce qui change pour les professionnels de santé
Depuis le 1er septembre 2026, de nouvelles règles de prescription, de substitution et de prise en charge visent à favoriser le recours aux médicaments biosimilaires et hybrides tout en sécurisant leur utilisation. Quelles conséquences pour les médecins et pharmaciens de la région ? Prescription en DCI, substitution en pharmacie, tiers payant, information des patients… Tour d’horizon des changements à connaitre et des dispositifs d’accompagnement mis en œuvre.
En Nouvelle-Aquitaine, en 2025, 58% des patients ayant bénéficié d’au moins une prescription de médicament biologique se sont vus délivrés, au moins une fois, un médicament biosimilaire. Alors que leur recours progresse, leur développement constitue un levier majeur pour améliorer l’accès aux traitements tout en garantissant les mêmes exigences de qualité, d’efficacité et de sécurité que pour les médicaments biologiques de référence.
Les biosimilaires en Nouvelle-Aquitaine
En 2025, plus de 220 000 patients néo-aquitains ont bénéficié au moins d’un remboursement en ville pour un médicament biologique, de référence ou biosimilaire. Au total, plus d’1,5 million de boites ont été délivrées, pour 169,1 millions d’euros remboursés.
Les biosimilaires occupent déjà une place importante dans les pratiques en Nouvelle-Aquitaine. Plus de la moitié des patients pour lesquels au moins une prescription d’un ou plusieurs médicaments biologiques a été réalisée, ont eu au moins une délivrance d’un biosimilaire. Cette proportion varie selon la spécialité du prescripteur : de 50% pour les médecins généralistes libéraux à 62% pour les médecins exerçant en établissements de santé.
Source des données : SNIIR-AM (DCIR), Données Tous régimes, du 1er janvier au 31 décembre 2025, Assurés France entière, Pharmacies France entière, Prescripteurs de la région Nouvelle-Aquitaine.
Dans ce contexte, les nouvelles dispositions entrées en vigueur au niveau national font évoluer le cadre de prescription et ainsi, harmonisent les dispositions applicables aux différents médicaments substituables.
Prescription : ce qui change pour les médecins
Les médicaments biologiques peuvent désormais être prescrits en dénomination commune internationale (DCI) seule, sans obligation d’y associer un nom commercial.
L’exclusion de la substitution des médicaments biologiques et hybrides est réservée aux situations prévues par la réglementation et justifiées par la situation médicale du patient.
Pour les médicaments biosimilaires, le prescripteur peut porter la mention « non substituable » sur l’ordonnance, sans formalisme particulier. Pour les médicaments hybrides, deux situations sont prévues :
- « non substituables (CIF) », en cas de contre-indication formelle et démontrée à un excipient à effet notoire ;
- « non substituable (EFG) », lorsque la forme galénique est inadaptée à un enfant de moins de 6 ans.
L’interchangeabilité entre un médicament biologique de référence et un biosimilaire reste possible dans le respect des recommandations de l’ANSM : information du patient, recueil de son accord, surveillance clinique adaptée et traçabilité du médicament administré.
Substitution : ce que le pharmacien peut délivrer
Le pharmacien peut substituer les médicaments appartenant aux groupes hybrides et aux groupes biologiques similaires substituables, conformément aux listes fixées par arrêté ministériel et aux conditions propres à chaque groupe.
Trois situations peuvent se présenter à la lecture de l’ordonnance :
- La prescription est réalisée en DCI seule : le pharmacien délivre l’un des médicaments hybrides ou biosimilaires appartenant au groupe concerné, que celui-ci soit substituable ou non ;
- La DCI est associée à un nom commercial et le médicament appartient à un groupe substituable : le pharmacien peut délivrer un autre médicament du même groupe, dans le respect des conditions réglementaires ;
- Une mention conforme excluant la substitution figure sur l’ordonnance : le médicament prescrit doit être délivré.
Lorsqu’il réalise une substitution, le pharmacien informe le patient et le prescripteur du médicament délivré et veille à la continuité du traitement ainsi qu’à la traçabilité de la délivrance des médicaments biologiques.
Tiers payant : quelles conséquences en cas de refus de substitution ?
Le dispositif « tiers payant contre génériques » est désormais étendu aux médicaments hybrides et biosimilaires appartenant à des groupes substituables. Lorsque le patient accepte la substitution, il bénéficie du tiers payant et du remboursement dans les conditions habituelles. S’il la refuse, en dehors des situations prévues par la réglementation, il doit avancer les frais pour le ou les médicaments concernés. Son remboursement ultérieur peut être minoré, selon les cas, sur la base du prix du médicament biosimilaire ou hybride le plus élevé du groupe de substitution concerné.
Le tiers payant reste applicable lorsque la substitution n’est pas possible, lorsque le médicament de référence est au même prix ou moins cher que le médicament hybride ou biosimilaire, ou lorsqu’une mention « non substituable » conforme à la réglementation figure sur l’ordonnance.
Accompagner professionnels et patients en Nouvelle-Aquitaine
L’appropriation de ces nouvelles règles nationales repose sur une information partagée entre prescripteurs et pharmaciens.
Auprès des patients, l’enjeu est triple : expliquer, rassurer et accompagner. Les médicaments biosimilaires répondent aux mêmes exigences strictes de qualité, d’efficacité et de sécurité que les médicaments biologiques de référence.
Médecins et pharmaciens ont ainsi un rôle commun pour expliquer au patient les principes de la substitution, ses avantages en termes d’efficience, le rassurer sur la qualité, l’efficacité et la sécurité des médicaments hybrides et biosimilaires et l’informer des conséquences d’un refus de substitution sur la prise en charge.
Le mot de l’URPS Pharmaciens Nouvelle Aquitaine
« Au regard des évolutions législatives concernant la substitution des biosimilaires et des hybrides, la même information est nécessaire à tous les professionnels de santé afin de faire preuve de pédagogie auprès des patients. Les pharmaciens d’officine sont attendus et suivis pour développer une substitution qui devra susciter l’adhésion des prescripteurs. Ensemble, nous pourrons faire de cette avancée un véritable levier au service des patients. »
Des outils pour accompagner les professionnels en Nouvelle-Aquitaine
Plusieurs dispositifs sont disponibles pour permettre aux professionnels de suivre leurs pratiques et les accompagner dans le recours aux médicaments biosimilaires :
Vous exercez à l’hôpital ?
VisuBiosim, l’outil de suivi des prescriptions hospitalières de médicaments biosimilaires exécutées en ville, permet de suivre les prescriptions hospitalières de médicaments biosimilaires exécutées en ville.
Vous êtes pharmacien d’officine ?
Les délégués de l’Assurance Maladie de la région Nouvelle-Aquitaine accompagnent les pharmaciens d’officine sur la substitution. Un profil individualisé leur est remis, présentant le taux de dispensation de médicaments biosimilaires pour les molécules substituables.
Vous êtes médecin libéral ?
Vous pouvez retrouver dans ameli pro le suivi des prescriptions de médicaments biosimilaires faisant l’objet d’un intéressement.
Des outils complémentaires de l’OMEDIT Nouvelle-Aquitaine viennent compléter cet accompagnement comme le mémo des bonnes pratiques de substitution des biosimilaires en officine.
A retenir
- En Nouvelle-Aquitaine, au moins un médicament biosimilaire a été délivré à 58% des patients ayant eu une prescription de médicament biologique.
- Depuis le 1er septembre, les médicaments biologiques peuvent être prescrits en DCI seule, sans obligation d’y associer un nom commercial.
- Le pharmacien peut substituer certains médicaments hybrides et biosimilaires lorsqu’ils appartiennent à un groupe substituable et que les conditions réglementaires sont réunies.
- Le dispositif de tiers payant contre génériques est étendu aux médicaments hybrides et biosimilaires substituables.
- En cas de refus de substitution en dehors des situations prévues par la réglementation, le patient doit avancer les frais et son remboursement peut, selon les cas, être minoré.
- L’information et l’accompagnement du patient sont essentiels et reposent conjointement sur le prescripteur et le pharmacien.
Pour bien comprendre
Qu’est-ce qu’un médicament biosimilaire ?
Interchangeabilité et substitution : quelle différence ?
Qu’est-ce qu’un médicament hybride ?
Un médicament biosimilaire est un médicament biologique développé à partir d’un médicament biologique de référence dont le brevet est expiré. Sa qualité, son efficacité et sa sécurité sont comparables à celles du médicament de référence, conformément aux exigences réglementaires de l’Agence européenne des médicaments (EMA).
L’interchangeabilité relève du prescripteur. Elle désigne la possibilité de remplacer un médicament biologique par un autre médicament biologique équivalent : médicament de référence par biosimilaire, biosimilaire par médicament de référence ou biosimilaire par un autre biosimilaire du même groupe. Elle peut intervenir lors de l’initiation du traitement ou en cours de traitement.
La substitution intervient lors de la délivrance. Le pharmacien peut remplacer le médicament biologique prescrit par un biosimilaire du même groupe biologique lorsque ce groupe est éligible à la substitution et que les conditions réglementaires sont respectées.
Un médicament hybride est dérivé d’un médicament de référence mais présente certaines différences, par exemple en matière de dosage, de forme pharmaceutique, de voie d’administration ou d’indication. Dans l’asthme ou la BPCO, il peut notamment proposer, à substances actives identiques, un dispositif d’inhalation différent. Son autorisation de mise sur le marché repose sur des études spécifiques démontrant son efficacité et sa sécurité. Sa substitution par le pharmacien n’est possible qu’au sein d’un même groupe hybride inscrit au registre prévu à cet effet.
Pour aller plus loin
Les informations pratiques
- Pour les prescripteurs – Prescription, interchangeabilité et substitution des médicaments biosimilaires | Assurance Maladie
- Pour les pharmaciens – Dispensation et substitution des médicaments biosimilaires | Assurance Maladie
- Tiers payant : médicaments hybrides et biosimilaires | Ordre national des pharmaciens
Les références officielles
- Médicaments biosimilaires | ANSM
- Registre des groupes hybrides | ANSM
- Liste de référence des groupes biologiques similaires | ANSM
- Liste des groupes biologiques similaires substituables | Légifrance
En savoir plus
- Médicaments biosimilaires et génériques | OMÉDIT Nouvelle-Aquitaine
- Médicaments biosimilaires | Pharmaprat
- Médicaments hybrides | Pharmaprat
- Médicaments biosimilaires | URPS Pharmaciens Nouvelle-Aquitaine
Rédaction et contribution :
Virginie Blaise, pharmacienne conseil Assurance Maladie ; Marie-Hélène Tessier, présidente de l’URPS pharmacie de Nouvelle-Aquitaine